021-58817916
网站首页 关于我们
企业优势
家具中心
装修知识
实验工程
公司新闻
企业资质
成功案例
在线留言
联系我们

公司新闻

当前位置:主页 > 公司新闻 > 药品生产企业微生物实验室设计方案

药品生产企业微生物实验室设计方案

发布时间:2018-05-08

  药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室设计方案两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验,其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。

  

 

  在微生物实验室设计方案中药品的微生物学检验中,为了保证检测结果的准确、可靠,针对微生物学检验产生影响的几种因素需要采取相应的措施,通常为以下几种:

  ①微生物实验室设计方案中药品本身的抑菌性或药品中防腐剂的抑菌性。它们会掩盖无菌药品已受污染的事实或造成低于实际污染水平的菌检结果。通常采用生长比较法,在实际检验条件下,通过比较对照接种试验菌或阳性菌在有无供试品的状态下的生长情况,来验证供试品在该检验方法下的抑菌性。

  ② 微生物实验室设计方案中标准菌种(试验菌或阳性菌)制备与传代、种类及生长状态需符合现行《中国药典》要求。

  ③ 微生物实验室设计方案中培养基的促菌生长能力:培养基应具备广谱性,有助于检品中所有存活微生物的生长。通过接种不同试验菌并观察它们的生长状态,进行培养基灵敏度验证试验。

  ④ 微生物实验室设计方案中检验器具,如过滤系统的滤器、滤膜性质、材质等性能,淋洗液、稀释剂、培养基的无菌性及操作程序等,通常进行阴性对照试验来检验其影响。

  ⑤ 微生物实验室设计方案中培养条件(温度、湿度及需氧或厌氧)及检测环境应符合相关要求。

  编辑; 微生物实验室设计方案                    http://www.91jinxian.com/zhuangxiugc/