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药品检验所实验室详细介绍

发布时间:2017-10-31

  国家有关法律、规章对药品检验所的计量认证及实验室认证有相应的规定,这些规定均促进和规范了药品检验工作,但也存在着交叉或重复认证的现象.为使认证工作更加科学规范,下面深圳创美实业(VOLAB)就此问题进行一些探讨。看看药品检验所实验室的设施具体是怎么运行的, 药品检验所实验室要怎么设计?

  中药室

  1、负责中药材、中药饮片、习用药材、中药人工制品、植物提取药未提纯、中成药、中草药制剂和中药为主的中西复方制剂的检验,及时提出准确的检验报告书和处理意见。

  2、负责上述范围的由我所起草的药品标准的制定、修订、复核工作。以及编写相关的技术资料;

  3、负责上述范围的药品质量标准、药检新技术、新方法的试验研究和有关科研工作。参与对外签订科研合同和技术协议。

  4、负责对全市上述范围的药品质量考查,提出抽验重点,建立质量档案,及时做出质量分析报告。

  5、参加药品质量检查、评比、鉴定等业务活动。

  6、对药品产、供、用单位药检部门进行技术指导。函复解答有关的业务技术问题。

  7、负责进修生、实习生的培训。

  8、上报相关的教育培训计划并协助筹办专业会议和学习班。

  9、负责本部门精密仪器和常用仪器的验收和验收报告的填写及仪器校准和日常保养工作。

  10、负责本部门试剂、标准品、特殊管理物品、仪器设备及图书资料的管理工作。

  11、负责原植物及药材标本的采集、制备,认真做好标本的整理和保管工作。

  12、承担所领导交办的其它有关工作。

  业务技术科

  1、织全所业务技术工作,提出年度业务工作计划,起草年终业务总结及其它有关业务工作的各类专题报告。

  2、负责检品的接收和分配以及检验报告书的审核、打印、校对、发出和检验收费的核定。必要时向检验部门,了解检验进度,催办检验报告书。

  3、处理业务公文。承担对外业务联系和咨询工作。协调各检验部门之间的业务工作关系。

  4、掌握全市有关产品质量动态,定期进行质量分析;定期制作检品月、季、年度报表,及时上报。

  5、组织实施质量监督抽验工作,完成计划抽验任务;承担各级有关部门委托的产品抽样、不合格产品情况核查、案件协查等任务。

  6、负责组织安排有关产品标准的起草任务,督促完成并审查上报。

  7、对外签订检验、科研合同、技术协议等,并负责组织实施,督促按时完成。

  8、负责检品的留样管理、留样品的到期处理和剩余样品的退回工作。

  9、建立检验报告书、有关产品质量标准、检验技术资料和产品质量信息档案。

  10、负责科研工作的管理;负责上报全所业务学习和学术交流计划并协助组织实施,做好来所进修人员的资格审查和学习安排;

  11、负责计算机网络的管理;

  12、管理和使用本所业务专用章。

  13、承办所领导交办的其它有关工作。

  质量控制科

  1、在质量负责人领导下,按要求具体组织编写与修订质量体系文件;

  2、负责组织质量体系文件的控制;

  3、负责组织全所检验溯源性控制和检查。设备的检定、自校准和验证及相关的培训工作;

  4、负责实验室间比对计划、能力验证计划和不确定度评定计划的草拟及组织实施;

  5、负责允许偏离工作程序的审核;

  6、按质量监督计划,组织对检验环境及检验过程的监督和控制,检验原始记录及报告书的检查评;

  7、在质量负责人领导下,负责实验室内部审核的具体实施和资料的收集、整理工作;

  8、协助所长做好实验室管理评审及评审后不符合项纠正、预防措施的跟踪检查、督促和验证工作。

  9、承办申诉受理、登记和原因调查、向质量负责人提交相关资料和初步处理意见,协助处理复验工作相关事宜;

  10、负责保护客户机密信息和所有权违规的调查处理;

  11、负责管理本所的质量记录,质量体系文件母体和原始记录表单母版。

  12、协助办公室做好有关教育培训工作。

  13、完成所领导交办的其它工作。

  办公室

  1、负责组织制订所内工作制度,并对执行情况进行检查,负责起草本所发展规划及年度工作总结和计划;

  2、负责组织全所政治学习宣传教育、行政、后勤、财务、人事等相关的日常管理工作;

  3、负责组织通知全所职工大会、所长办公会、所务会等会议,做好会前准备和会议记录,并做好对外接待工作;

  4、负责存档的《质量手册》和程序文件的永久性保存;

  5、负责制订人员培训计划并组织实施;

  6、负责文件收发、传阅、印鉴保管和使用管理工作,负责综合档案的管理、归档及保密工作;

  7、负责安全保卫工作;

  8、负责全所财务管理,编报财务预算、结算;审核报销票证;对日常收支进行会计核算和会计监督;负责收费和催款工作;

  9、负责全所固定资产物资管理,做好建帐登记及报废处理工作;

  10、负责后勤保障工作;对全所仪器设备、试验消耗品、办公用品的采购、供应、保管和库存定期盘点工作。实施和参与编制年度、季度采购计划;

  11、负责外部协助和供给的工作;承办安排提取仪器设备、邮件等货物及生活用品;

  12、负责全所房屋、水电、电话、管道等设施的管理及修缮工作;负责机动车辆使用、管理、派遣、维护、保养及送修工作;

  13、负责实验室环境条件保障;

  14、负责职工食堂的管理、全所环境卫生、所容的整顿管理和绿化工作;

  15、承办所领导交办的其它工作。

  化学室

  1、负责化学药品、以西药为主的中西药复方制剂、全合成、半合成的和作为西药的植物提取药的检验。及时提出准确的检验报告和处理意见。

  2、负责上述范围的药品标准的制定、修订、复核工作,以及编写相关的技术资料;

  3、负责上述范围的药品质量标准、药检新技术、新方法的试验研究和有关科研工作。参与对外签订科研合同和技术协议。

  4、负责对全市上述范围的药品质量考查,提出抽验重点,建立质量档案,及时做出质量分析报告。

  5、参加药品质量检查、评比、鉴定等业务活动。

  6、对药品产、供、用单位药检部门进行技术指导。函复解答有关的业务技术问题。

  7、负责进修生、实习生的培训。

  8、上报相关的教育培训计划并协助筹办专业会议和学习班。

  9、负责本部门精密和常用仪器的验收和验收报告的填写,以及仪器的校准和日常保养工作。

  10、负责本部门试剂、标准品、特殊管理物品、仪器设备及图书资料的管理工作。

  11、承担所领导交办的其它有关工作。

  生测室

  1、负责酶制剂、核苷酸类、氯基酸类、多糖类、部分脏器制品以及用动物及其器官、血液等测定效价含量的药品检验和药品的药理学检验,及时提出准确的检验报告书和处理意见。

  2、负责上述范围的药品质量标准,药检新技术新方法的试验研究和有关科研工作。参与对外签定科研合同和技术协议。

  3、负责上述范围的药品标准的制定、修订、复核工作,以及编写相关的技术资料;

  4、负责实验动物和动物房的管理。

  5、负责对全市上述范围的药品质量考核,提出抽验重点,建立质量档案,及时做出质量分析报告。

  6、参加药品质量检查、评比、鉴定等业务活动。

  7、对药品产、供、用单位药检部门进行技术指导。函复解答有关的业务技术问题。

  8、负责进修生、实习生的培训。

  9、上报相关的教育培训计划并协助筹办专业会议和学习班。

  10、负责本部门精密和常用仪器的验收和验收报告的填写及仪器校准和日常保养工作。

  11、负责本部门试剂、标准品、特殊管理物品、仪器设备及图书资料的管理工作。

  12、承担所领导交办的其它有关工作。

  抗生素室

  1、负责抗生素药品和有关抗菌药品检验、无菌检查和微生物限度检查,并及时提出准确的检验报告书和处理意见。

  2、负责上述范围的药品标准的制定、修订、复核工作,以及编写相关的技术资料;

  3、负责上述范围的药品质量标准、药检新技术、新方法的试验研究和有关科研工作。参与对外签订科研合同和技术协议。

  4、负责对全市上述范围的药品质量考查,提出抽验重点,建立质量档案,及时做出质量分析报告。

  5、参加药品质量检查、评比、鉴定等业务活动。

  6、对药品产、供、用单位药检部门进行技术指导。函复解答有关的业务技术问题。

  7、负责进修生、实习生的培训。

  8、上报相关的教育培训计划并协助筹办专业会议和学习班。

  9、负责本部门精密仪器和常用仪器的验收和验收报告的填写及仪器校准和日常保养工作。

  10、负责本部门试剂、标准品、特殊管理物品、仪器设备及图书资料的管理工作。

  11、承担所领导交办的其它有关工作。

  医疗器械检测室

  1、负责授权范围内的本市生产、经营、使用单位医疗器械、药包材质量检验,及时提出准确的检验报告和处理意见。

  2、负责上述范围的医疗器械与药包材质量标准、检验新技术、新方法的试验研究和有关科研工作,参与对外签订科研合同和技术协议;

  3、负责对全市上述范围的医疗器械与药包材的质量考查,建立质量档案,及时做出质量分析报告;

  4、参加医疗器械、药包材质量检查、评比、鉴定等业务活动;

  5、对医疗器械及药包材生产、供应、使用单位质检部门进行技术指导。函复解答有关业务技术问;

  6、负责进修生,实习生培训;

  7、上报相关的教育培训计划并协助筹办专业会议和学习班;

  8、负责本部门精密仪器和常用仪器的验收和验收报告的填写及仪器校准和日常保养工作;

  9、负责本部门试剂、标准品、特殊管理物品、仪器设备、图书资料的管理工作。

  10、承担所领导交办的其它工作。

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