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实验室装修施工标准化管理的实践和体会

发布时间:2017-09-06

  本文简述了ISO/IEC17025:1999国际标准的主要内容,围绕本实验室标准化管理的质量方针和目标,阐述了实验室认可评审工作过程容易忽视的一些问题,总结了ISO/IEC17025:1999标准化管理对实验室自我完善、持续发展的特点和实验室认可工作对管理起到的作用。

  人类社会在不断地发展和进步,特别在规模工业经济阶段,标准化起到重要的促进作用,并且进入到现代的只是经济和高技术年代,标准化更是在人们的日常工作。生活中处处体现。分析检验实验室作为经济社会中提供判据、数据和结果的部门自然更要依据标准进行分析和检测。为了保证出具的数据科学、准确并且在不同的检验机构可以相互比较,检验机构应当并且必须依照相同的标准对分析检验过程进行规范。ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》是国际标准化组织(ISO)和国际电工技术委员会(IEC)在1990年推荐使用的实验室质量管理的准则,经过了世界范围的各类实验室将近十年的实践,并综合吸取了其他管理体系(如ISO9001和ISO9002)的科学思想,ISO/IEC在导则25的基础上进行了调整、补充和修订,制定了国际标准ISO/IEC17025,该标准是实验室能力通用要求的现行有效版本。我国的实验室认可机构(重新组建的国家认可委简称CNAL)于2002年7月1日起使用等同于ISO/IEC17025的实验室认可准则CNAL/AC01-2002,旧版的认可准则CNACL201-1999(等同ISO/IEC导则25)同时废止,并规定已按旧版评审准则通过认可的实验室,下一个年度的监督评审按ISO/IEC17025:1999进行。

  实验室装修施工认可是值:权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的正式承认,该定义包含了:第一、认可的实施组织是权威机构;第二、具备法律地位或能够承担法律责任的实验室自愿申请;第三、有资质的评审员和专家进行评审。实验室认可对实验室的标准化管理是很有意义的,也是必要的。实验室认可有利于实验室公正。实验室通过认可的前提就是按照国际标准ISO/IEC17025:1999运行足够时间(一般至少6个月)并保证持续稳定运行。认可机构必要时通过采取跟踪措施进行监控,如采用监督评审、复评审以及安排能力验证活动等措施,这将有助于实验室持续施行规范化管理,也有利于确保实验室的公证性。通过认可可以使实验室结果获国际承认。实验室认可是确定实验室从事特定类型检测、测量和校准技术和能力的一种方式,认可实验室发布带有认可机构标识和认可编号的检测或校准报告表明其认可地位。世界上许多国家,特别是经济发达国家,都有专门机构负责对其国内实验室进行认可,这些认可机构中的大部分现已采用ISO/IEC17025:1999标准作为认可其国内检测和校准实验室的基础。缘于各国采用的是统一的认可标准,各国认可机构对彼此认可的承认,在国际贸易中,“一次检测、全球互认”的设想很快就会实现。提高市场认知度。实验室认可在国内和国际上被高度视为技术能力的可靠表征,在很多行业,检测任务须交由通过认可实验室来完成已完成为目前通常方式。

  1.实验室装修施工标准化管理的目标

  实验室标准化管理的根本目的就是检测结果的科学准确。实验室标准化管理是依据一系列的标准、规范和文件及相关的人力、物力来实现的,所谓“标准”实际就是约束,而此种约束必须要有目的、有意义和有效益。要结合本实验室的具体特点和情况,为达到分析检测结果国际通行的目标而制定科学适用的质量管理办法。我单位制定的质量方针是“质量第一、依法检验、科学、公正、准确”。目标是“99%检验无差错率”。在ISO/IEC17025:1999标准基础上,通过一系列的质量活动贯彻落实本单位的质量方针,从而达到所制定的质量目标。

  2.标准和认可准则的主要内容

  国际标准ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》是实验室能力通用要求的现行有效版本,我国管理机构也批准发布了等同的标准,既GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》(idt ISO/IEC17025:1999)。中国实验室国家认可委员会根据以上两个标准制定了实验室认可准则:CNAL/AC01:2002《实验室认可准则》。ISO/IEC17025:1999于原ISO/IEC Guide25:1990《校准和检验实验室能力的通用要求》有较大改进,要素由原来的13个增至24个。主要内容分为两大类,即管理要求14个要素:1.组织 2.质量体系 3.文件控制 4.要求、标书和合同评审 5.设备 6.服务和供应品的采购 7.服务客户 8.抱怨 9.不符合检测和/或校准工作的控制10.纠正措施 11.预防措施 12.记录的控制 13.内部审核 14.管理评审。以及技术要求10个要素:1.总则 2.人员 3.设施和环境条件 4.检测和校准方法及方法的确认 5.设备 6.测量溯源性 7.抽样8.检测和校准物品(样品)的处置 9.检测和校准结果质量的保证 10.结果报告。

  3.实验室标准化管理的应注意的问题

  实验室标准化管理就是依照国际规范完成分析检测的整个操作过程。在实际工作中由于理解后执行标准和规范的差异,使质量活动偏离了质量目标和方针,在ISO/IEC17025:1999标准要求的24个要素中,有的要素容易引起人们的重视,通常也会投入较多的力量和精力去实施,如质量体系建立(包括质量手册和程序性文件的编写)以及原始记录的填写、处理和存档等要素。北京有色金属研究总院分析测试技术研究所在2001年7月通过了CNACL组织的ISO/IEC导则25:1999实验室认可,2003年4月新的CNAL组织专家组进行了ISO/IEC17025:1999的实验室现场监督评审。通过实验室认可和专家组的现场评审和指导,结合我单位的具体实践过程,以及以往的工作经验,围绕标准化管理的大目标,在日常工作中要特别注意以下几个方面问题:

  3.1 检验方法和产品标准

  ISO/IEC17025:1999在标准和规范方面要求十分严格,要求检测和/或校准实验室在申报的检测项目方面有齐全有效的相应标准,涉及到管理和技术要求的通用、基础保准。产品质量标准,抽(采)样标准和检验/检测方法标准。所谓有效是指现行有效版本。因此实验室管理中要了解检测项目所需配备标准的内容并且要动态跟踪相应标准的更新,避免使已经淘汰的无效版本标准、另外对于检测项目相适应的标准需要分析,由于有的产品类别存在多种产品标准或多个检验方法标准,因此科学合理的采用标准就需要事先研究确定。

  3.2受控文件

  受控文件包括标准,但其涉及的范围更广。受控文件在某些方面具有标准的特点。受控文件主要为内部文件和外部文件。内部文件是指实验室内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、工作表格和图纸等。外部文件是指来自于实验室之外的法律法规、标准、规范、检验或校准方法、图纸或软件参考数据手册等。在工作中要注意的是:1)受控文件是由有资格的部门经过审查、批准发布的有效版本、2)现行有效版本的状态应有可识别的标志。3)在工作场合及时撤除无效或作废的文件以防误用。比如:仪器操作规程作为受控文件应有受控标识并且注明审查、批准、发布的部门。试验的原始记录应当有版本号以表明该文件是现时有效版本。

  3.3测量溯源性

  ISO/IEC17025:1999标准要求“用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前应进行校准”。实验室应制定设备校准的计划和程序。设备检定和校准对分析测试结果有非常重要的影响,大型设备通常都有较完备的计划和程序。在实际工作中应当分析检测设备和计量器具对分析测试结果的影响,特别要注意“用于检测的所有设备”和“辅助测量设备”两点。例如。1)如果承担分析检测工作的主要仪器设备对环境有特殊要求,并且该要求会对检测结果有重要影响,则环境检测设备的检定和校准就很重要,如温度计、湿度计、及实验室洁净度检测仪器等。2)检测结果要可追溯,也就是检测、检定和校准可以链式溯源,必须保证不能断链。不仅大型仪器设备需要定期检定校准,特别要注意小型设备、计量器具、标准物质和标准样品都要有可溯源的校准链。比如:金相显微镜的标尺,材料试验机测量伸长变形的引申计的标定器等。

  3.4不确定度

  不确定度是对检测结果进行科学评价的一项必要内容。有的检测项目评定不确定度的难度比较大,因此不确定度的评定也是一项科学研究的过程。在经过实验、推导和分析工作的基础上,科学地评定检测项目对不确定度进行分析和评定,专家研究的评定方法可以参考和借鉴。在ISO/IEC17025:1999标准中规定如果客户提出要求时,检测单位应当对检测数据给出不确定度。并且标准要求质量体系中需要建立评定不确定度的方法。不确定度给出是对检测数据进行比较科学的完善表达,同时也在某种程度对检测机构进行了责任保护。

  3.5方法之间、实验室之间比对和能力验证

  标准化管理的目的为了得到科学准确的数据。在ISO/IEC17025:1999标准中对能力验证有具体要求,并且在实验室认可过程中现场评审的专家组也特别强调能力验证的良好结果是对现场评审的有力支持证据。从分析检测工作应有的科学态度来说,方法之间、实验室之间比对和能力验证都是最基本、最有效消除偏差的手段。有利于纠正或证明本实验室的检测数据结果,对分析结果起到校准和复核作用。例如:我单位参加2001年11月参加《CNACL T029铜合金化学分析能力验证计划》,能力验证结果通知,评价我中心在该项目中表现出了良好的检测能力,通过了该项目能力验证。通过能力验证,使我们对该检测项目做到心中有底,检测的数据可以放心发出。在进行完方法之间、实验室之间比对和能力验证工作后,要注意对比对结果进行科学评价和总结,有助于提高实验室的评测水平。

  3.6内审

  内部审核是整个质量挂你工作中最重要的一项活动。在GB/T6583-ISO8402标准中对质量审核进行了定义。质量审核是“确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标地有系统地独立地检查”。内部质量审核地目的是使质量体系满足标准地要求。作为一种自我改进机制,使质量体系持续保持其有效性,并且能够不断改进和完善,这是内部审核的根本目的。内部审核还为管理评审提供重要材料和信息,也是为实验室的持续提高质量水平打下良好基础。内部审核的特点是1)内部审核是有计划的一项正式质量活动,审核人员应有相应的资格并且最好与被审核工作无关。内审工作要有详细的工作计划,整个活动要有全面的记录,对于不符合项的审核结果要有纠错措施并且跟踪落实。2)内部审核是实验室根据ISO/IEC17025:1999标准进行的全要素的检查,是质量体系自身规定和要求的,体现了标准的精髓。内部审核对于纠正措施、预防措施和管理评审等要素的控制、落实都有重要作用。通过内部审核的目的和特点,说明内审工作在实验室质量管理中的重要性,因此实验室需要投入较多的人力和物力作好内审工作。内审工作首先要制定详尽的工作计划和审查方案,作好被审查部门的思想工作,并需要被审查部门进行良好配合。其二、实验室要有较高水平的内审员,内审员的数量要适当。实验室的质量负责人要亲自抓内审工作。第三、内审工作要有一套科学程序,作为正式的、重要的质量活动,要在实验室程序性文件中编制内部质量体系审核程序,明确内审的目的、范围、执行者的职责以及具体的工作流程。第四、安排号审查组长,作好内部审核记录对内审工作的质量有良好作用。

  3.7管理评审

  管理评审是实验室不断提高的主要环节。其主要特点是实验室最高管理者组织的针对质量体系各个方面的全面的评审,包括:质量方针和质量目标,政策和程序的适用性;管理和监督人员报告;内部审核的结果;纠正和预防措施;外部机构的评审;实验室之间比对或能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;客户的反馈;抱怨和其他相关因素。管理评审与内部质量审核一样,也是实验室自我完善管理体系的一项重要要素。管理评审是更高层次和更加全面地对实验室进行检查,其收集的信息、材料更加全面,有来自实验室内部的报告、外部客户的信息和第三方评审机构的意见和建议以及上级政府部门的指可能有不同侧重,我们实验室特别在客户的反馈、纠正及预防措施和内审工作的信息等因素进行了比较深入的总结。主要目的是为了强调评审服务客户的中心思想,因此包来自客户的信息放到最高管理层进行研讨和处理解决,通过管理评审制定相应的程序文件或政策,满足客户的需要及解决客户的抱怨。我们通过管理评审也使实验室的管理体系一步一个台阶地进步和提高.

  3.8培训

  培训是针对实验室工作人员的一项活动。实验室工作人员是贯彻实验室质量方针和实现质量目标的具体操作者,人员培训也是为了对操作行为进行规范,以满足标准要求的具体工作。主要培训工作有:1)对全体员工进行《质量手册》和《程序文件》的宣贯培训,目的是使员工了解本实验室的质量方针和目标,知道实验室管理的基本要求,能够按照《程序文件》要求进行工作和完成相关的任务。2)内审员的培训使一项重要工作,内审员通常也是实验室质量管理的骨干。因此应在实验室有关部门选择一批熟悉实验室业务,了解质量管理的基本知识,有一定的学历、职称和工作经验,为人正直、合作能力强的人员进行培训。为了合理使用资源并且又能够满足标准对内审工作的要求,根据管理学特点,一名管理者可以比较好地管理8-12人,因此实验室内审员数量应当使员工数量的8-12.5%。3)基本知识和操作技能的培训,标准的根本要求使检测结果的科学准确。检测结果可重复、实验室之间和实验方法之间可以比对并且吻合使检测结果科学准确的特征,培训员工采用规范的操作程序和具备相应的基本知识。比如:数学修约知识、抽样和称样知识、仪器操作规程和仪器检测技术、不确定度评定知识和量、符号及单位知识等。

  4.标准化特点

  国际标准ISO/IEC17025:1999《标准和检测实验室能力的通用要求》全面地对分析检测实验室出了基本要求,通过24个要素的具体要求,使实验室工作有了基本规范。这个标准有个重要特点是在质量管理活动中有多个要素对发现并纠正偏离质量方针,改进质量管理,完善提高质量体系等方面进行了规定。并且通过这样工作使实验室的管理体系得以持续、有效地发挥作用,并且不断自我完善。管理要求4.10纠正措施使要求实验室制定相应得程序文件发现不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序的问题、调查问题原因、进行相应的纠正活动,并且预防发生同样的问题。管理要求4.13内容审核是要求实验室有计划地安排实验室审核活动对质量体系的全部要素进行检查,对于审核发现的问题进行纠正和解决的结果,记录实施情况和有效性。管理

  要求4.14管理评审则是实验室最高管理者根据规定的日程表和程序定期地对实验室质量体系和检测和/或校准活动评审,以确保整个质量体系和工作对于质量目标和方针是适用和有效的,并且进行必要的改动或改进。标准中这些要素反映了ISO/IEC17025:1999标准要求质量管理活动的最关键点是实验室自身通过要素的控制,完善自身的质量体系,而这样的循环是持续和永恒的。

  5.标准化管理作用和效果

  5.1建立管理体系

  通过构建《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书和操作规程》以及表格、本报告和记录等各种质量记录的金字塔形文件化管理体系。完善了分析检验工作的一整套规范和程序,加强了中心内部管理使分析检验结果可追溯,各种质量活动有章可循,每项活动留有记录。

  5.2服务客户:ISO/IEC17025:1999标准中专门有一项要素提出分析检验实验室的质量工作要作到客户满意。在我们的工作实践中有许多客户非常重视和期望与实验室保持技术方面的沟通,并希望从实验室方面获得建议或指导,以及从分析检测结果得出的评价意见和解释。某些客户要求参观实验过程。实际上在服务客户过程中可以通过以下几个方面[2]:1)检测能力-包括认证认可情况,仪器设备配备及其先进性,环境设施条件、检测技术和接受委托检测业务的能力等;2)检测结果准确性-包括检测结果应科学准确,在可能或客户要求时给出检测结果的不确定度,以及对检测结果合格与否的判定;3)检测周期-在一定期限内完成委托检测并出具检测报告的能力;4)实验室工作人员的服务态度以及恰当的收取检测费用。采取标准化管理和通过实验室认可可以达到客户满意的目的。

  5.3实验室认可及标准化管理的益处[4]

  1)检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认;2)提高社会共总和政府部门的信任度;3)支持其他各种认证和认可活动;4)支持企业质量管理活动以及产品和服务的质量;5)为决策者提供可以信赖的检测/校准结果;6)提高一次检测/校准的成功率而节约成本和开支。

  结束语

  实验室标准化管理要深刻体会ISO/IEC17025:1999标准的内涵,持续不断地改进和提高实验室管理水平,将国家权威部门的认可和客户的反馈信息作为管理工作推进剂,逐步完善实验室的管理体系,建立本实验室特色的管理机制,使之良性循环,长远发展。